尖端医疗的真相

Netflix新推送的一部医疗纪录片. 片子揭露了一个现实：相比对药物的严格监管，FDA对医疗器械，特别是那些要植入人体数十年之久的医疗植入物居然不强制需要人体实验。用烂番茄上的一句影评 this film is a terrifying eye-opener!

在这样的监管漏洞下，大公司宣传的新技术其实安全系数并没有经过大样本长期验证。在商业利益和医药代表的驱逐下，这些新材料被包装为高科技被医生推荐给病患使用。影片中的例子有：金属制的人工髋关节会造成铬超标 进而引发往往被误诊为帕金森的神经系统疾病；拜耳公司的essure妇女节育器造成超过一万名妇女摘除子宫；此外还有强生的网片，达芬奇手术机器人…

推荐这部片子的另一个原因还是因为导演的立场。矛头直指FDA的监管不当，企业的逐利机制只有在没有监管的情况就会失控，这和华尔街上的banker是一个道理。中国的疫苗事件也是一样，企业毫无疑问有问题，整套监管机制更需要负责任。

2018年Netflix一部老纪录片，刚看，名叫The Bleeding Edge

美国FDA针对医疗器械监管巨大的漏洞和医疗器械公司的利益捆绑下，数万人的医疗事故悲剧。。。

主线是一个叫Essure的金属条，植入女性输卵管中达到永久性避孕效果，但这是一个不应该被投放市场，对大量女性使用者造成了巨大身体伤害的产品。。。从FDA监管思路老旧，到510K审批流程漏洞，以及各种盘根错节利益共谋等系列问题导致整个系统性风险，大量女性身体遭受永久性伤害。。。

电影以上述避孕器械几位受害者家庭故事为主线，又带出强生公司的植入女性体内的网片产品同样有类似问题。。。

还有医生发现美国大量金属钴制作的髋关节替代品，植入体内后，会引发大量的钴中毒，却很多早期被误诊为阿兹海默症。。。

还有达芬奇公司的尖端手术机器人，为了方便卖机器，简化操作说明和许可操作的门槛，大量操作这个机器人的医生还不熟练，导致手术风险比传统方式高数倍。。。

本来被当做卵巢癌切除整个卵巢的有效高科技产品，但片中采访了多位手术失败受害者，因为下体过度撕裂，发生多起受害者内脏从下体滑出的惊悚事件（看到这里时，低头看我自己做的炒面都不香了）。。。

然后美国几万，还有其他国家Essure避孕金属条受害者网络团结起来，通过国会议员来推动FDA改革，要求下架这个产品，但所有片中涉及公司都不接受采访，且书面回应否认指控，其中Essure在美国也不下架。。。

直到本片首映后，Essure母公司公开说计划2018年年底下架该产品。。。

除了换髋关节替代品的有男性受害者外，其他片中受害者都是女性。。。

但因为都是生殖系统受害，基本性生活丧失，家庭破碎，很多人抑郁，失业，也是更广泛的连带伤害。。。

有一位受害者女性强行摘除部分金属条，等了几个月以为终于可以和老公房事，结果老公刚开始嗷一嗓子蹦起来，原来自己下体头部被老婆体内残存金属条隔墙。。。（看得我那个蛋疼，真蛋疼[捂脸]）

总之，任何植入体内的东西都要特别小心注意，别迷信最新医疗科技产品，不见得风险最小。。。

美国FDA这么大系统性弊病，直到2020年疫情大爆发，因为试剂问题，再次又爆发了一轮。。。

无论如何，美国能有这种揭露某些行业黑幕纪录片，通过海量详实证据推到观众前，无论我多蛋疼，我也非常羡慕人家有些话题可以如此直接拿出来讨论。。。

只是这个效率的确不高，但反过来，中国同类行业啥状况，我就两眼一抹黑，大家多加小心，自求多福就是。。。

先把纪录片结尾的建议放上来：

1. 调查已经在自己体内或者将要被植入自己体内的设备是否安全，新产品不代表好
2. 昂贵或者高风险的手术一定要多听取各方意见
3. 询问你的医生他做过多少台手术
4. 在医院的时候要有家人或朋友的陪伴，让他们为你发声
5. 可以上网查你的医生是否被医药公司赞助 openpaymentsdata.cms.gov

从此以后，再也不敢相信医疗器械行业了

2018年，无论对于中国和世界，还是对于我自己，无疑都是不停地挑战我对于医疗行业认识的一年。

从疫苗事件到，《我不是药神》，从家人突然重病，到今天看了一半就已经不寒而栗的纪录片Bleeding Edge。

我的确不该在午饭的时候看这么沉重的纪录片的。

从保证可以永久避孕，无副作用的Essure到特别适合运动的人使用的髋关节假体到声称安全创新的附着在女性体内的强生网片。

结果，没有一样是真正安全的。

每一样医疗器械背后都有大量的受害者。

我去FB搜索Essure，看见现在Essure Problems小组人数已经多达3.9万人，她们在7.27 Bleeding Edge上映时，还举行了观影派对。

然而，今天等来的却是来自拜耳公司无情的否认。

//www.bayer.us/en/newsroom/press-releases/article/?id=123231

下图：拜耳7.27发布的声明，坚持不改变对于Essure产品对于人体健康无害的观点

这部纪录片让我再次感受到画面的冲击力，那是比文字强烈一百倍的。

当我看到副作用为“全身疼痛、手脚不自觉颤抖、下体出血、记忆衰退”等描述时，我可能并不会觉得有些什么。

但是，当我看到画面，听到那些曾经也是有幸福家庭、健康乐观的人们，如今坐在镜头前面倾诉自己的故事，还时不时笑一下，似乎是在自嘲时，我的心就像是被狠狠地拧了一下。

看的时候忍不住腿软发颤，倒不是由于片中出现的血腥的画面，因为那可能是正常的手术都会有的。反而是那些受害者的描述，看似轻描淡写地诉说着几年来摆脱不掉的，也许会伴随一生的生理心理上的折磨。这个时候，我会尤其难受。

Essure

看到Essure受害者们自发成立FB小组，然后逐渐壮大，到处搜集资料和证据，筹集900美元资金购买当时FDA审批Essure的视频，去美国最大的妇科医疗大会抗议，一起去国会寻求帮助，觉得她们好艰难，但是也好坚强。

可是，这些应该由她们承担吗？

Essure本体

Essure FB小组

强生的网片

还有因为分娩导致控制不住泌尿所以被建议植入强生生产的网片（mesh），可是导致一系列并发症，但是又因为网片和器官已经裹在一起，根本无法全部取出，导致后续更多的手术。

而且，因为网片放置在阴道，所以残存的网片还会在丈夫插入的时候割破阴茎，导致女性根本不能回归性生活，可能是永远地失去了和爱的人亲密的机会。

有许多女性因此婚姻破裂，丈夫离开自己。

还有的因为经常的疼痛而无法工作，只好带着孩子流离失所。

这些医疗器械，一旦植入，可能很难取出，或者至少完整无损的取出。而且，取出之后还可能会产生更多的并发症，然后一个接一个的手术做下去。

纪录片中提到的还有隆胸假体、震颤器、以及各种设备出问题。

也包括CT扫描仪中含有的辐射会导致某些人患癌症，但是近年来CT的使用却是原来的4倍。

据统计，每年有5万美国人因CT扫描剂量过度而患癌症。

纪录片中令我记忆很深刻的还有那位有四个女儿的拉美裔妈妈。她在植入Essure之后就离婚了，因为身体不断需要手术，丈夫离开了她。

最令人气愤的是，这位母亲在发现自己下体出血异常去就医时，却遇到了种族歧视。

上学期在爱丁堡人类学课上读到关于black hardiness的刻板印象建构以及各种在医学界流传的种族歧视，即认为黑人女性的身体更加能够忍受疼痛，因此会让她们做更疼的手术，也少给她们很多本应得到的药。同样受到种族刻板印象的还有拉美裔。

这位母亲植入在Essure之后，经常下体出血，结果医生却说，可能因为你是拉美裔吧。

我记得她复述的时候，就笑了。

“我从小就是拉美裔，可是以前也从来不会有这种情况啊。”

这种physician racism叠加在本来就已经十分悲惨的案例上，显得更加魔幻现实了。

纪录片中问了许多问题，也是我们需要问的：

为何一个医疗产品要陪伴人的一生，可是它的临床试验研究窗口只有12-18个月？

为什么医学研究现在大多是行业资助，而不是政府？

为什么FDA的存在好像形同虚设，受害者的声音根本没有得到倾听和重视？

当人们采访到当年参与临床试验的女性时，才发现她们的意见根本没有得到倾听，甚至公司公然修改她们的答案。

医药公司：你对产品还满意吗？

受试女性：不满意

医药公司：但你没怀孕吧？

受试女性：是的

医药公司：那就是有效，你肯定满意

而且，他们还会修改受试者的答案。本来受试者报告有疼痛，他们会划掉，变成没有疼痛。

哦，最令人震惊的是，Essure声称避孕成功率高达99%以上，可是实际数据显示，使用Essure的女性是结扎女性怀孕率的7倍。FB上甚至成立了E-babies小组，而这些宝宝们出生后的健康状况也十分堪忧，还有不少早产甚至夭折。

下面几个现实更加令人心寒：

• 从前，政府提供资金进行临床试验，但是在过去的20年里，70%的生物医学研究都是行业资助
• FDA的医生和科学家意识到了问题，但是当上报到缺乏医疗管理经验的上级时，却遭到了打击报复，安装监视软件spector（两秒钟截屏和键盘按键）
• 由医疗公司派出的游说团体很厉害，专门针对政客游说以降低医疗器械行业的评判标准，从而使得自己的产品可以很轻易就上市
• FDA的很多高层领导都和医疗公司有直接利益关系，许多甚至离职之后直接去医疗公司工作了

我不知道还能说些什么了，只是希望更多人去看一看这部纪录片，意识到问题的严重性吧。

可能就像片尾她们在国会的时候被告知，虽然国会会从内部推动立法，但是，真正的改变还是来自外部的压力，要靠你们的团结去施加压力。

所以，可能越多人知道，改变现实的可能性就越大一些吧。

在医疗科技进步可以更好治愈人类痛苦，延续生命的当下这部纪录片要引起人类足够的重视，只要发生在人身上的，我们都要思辨，创新不等于更好更安全，更可能是伪善的新技术。

其次在资本与政府挂钩尤其是利益当前时群众很难听到真话，现在的社会更需要我们本身去找答案从而得出一手经验，这正是纪录片的价值。

最后依旧是老话每多一个个体看到事件背后不同的作用与真相，所有人心底的咆哮便多了一分价值。

现代医疗器械产业的技术进步带来了无与伦比的创新，但同时也引发了一系列问题以及质疑。今年4月份，NetFlix上线了一部原创纪录片《尖端医疗的真相：The Bleeding Edge》。该影片主要聚焦于美国价值高达数十亿美元的尖端医疗器械产业，探讨那些尖端科技中蕴藏的风险和被忽视的可能后果，以及利益向导的企业是如何将这些风险加诸病患身上的。这部纪录片比起《药神》更令人震撼，尽管上映至今并未在国内引起广泛关注，但其中揭露的那些不为人知的内幕和一个个悲惨的遭遇，却让人心情久久不能平静。

这部影片主要描述的是一系列由植入式医疗器械引发的不良事件，其中包括：Essure金属节育器导致的上万名女性子宫全切和家庭破碎；钴铬金属髋关节假体导致的人体重金属超标引起精神失控；经验不足的医生操作达芬奇手术机器人致使许多患者产生了并发症和机体损伤；用于产后修复的阴道网片致使组织结痂对身体造成了不可逆的伤害……由于审批制度上的漏洞，这些原本应当用于辅助治疗疾病、改善人们生命质量的科技产品，却给成千上万的患者带来了身体和心灵上的巨大伤害。对此，FDA无动于衷，生产商也无动于衷，人们饱受着伤痛折磨，但却无人有所行动。

真相一：大量采用新科技，却很少评估其后果

尽管医生和患者可能会理所当然地认为，许多医疗器械在上市前已经通过了临床测试证明其安全性和有效性，但实际上他们对器械审批知之甚少。美国FDA对于器械上市前审批确实有着比较严格的规定（PMA），但国会为了鼓励行业创新，减少产品更迭带来的临床成本，于是便通过了一项510k规定（类似于“一致性评价”）。基于一规定，生产商只需证明其新产品基本等同于市面上已经存在的另一种器械即可获批上市。这本是一项针对例外情况的规定，如今反而成为了常规，将近98%的器械上市审批都是基于这套规定之下运作的。最让人不解的是，即便过去市面上存在的器械有着明显的问题和缺陷，却仍然可以作为前基器械让所有的等价器械获得审批。

真相二：绝大多数临床研究来源不客观

众所周知，药品器械在上市前都需要进行临床试验，然而对于临床试验中存在的真实性和合规性问题往往是值得深究的。影片中的一位专家指出：绝大多数研究的来源都不客观，现在约70%的生物医学研究都是行业资助，公司付钱做研究，自然会得到他们想宣传的结果。一位参与了拜耳临床试验的受试者在受访时表示，临床研究的记录人员甚至会擅自篡改受试者的回答和数据。面对受试者的质疑，拜耳公司给出的回应竟然是：临床试验都是这样做的。

真相三：所有不良事件只有3-4%被上报

为保证医疗器械在使用环节中的质量安全，许多国家都会建立不良事件的监测机制，这样的机制在美国同样存在。但问题在于，当医生们在使用过程中观察到不良事件时，他们并没有上报FDA的义务，这个机制更多会依赖于企业的自行上报。然而医疗器械的生产商并不愿意让公众明显看到器械存在的问题，故经常选择隐瞒。据影片中的数据显示，所有不良事件里，只有3-4%上报给了FDA，而且相关研究结果也证实：不良事件的后果越恶劣，企业越不可能上报给监管部门。

真相四：资本左右着政策制定和市场监管

法律原本是用于维护社会秩序的一道底线，然而在资本市场高度发达的体制下，政客们往往在不知不觉中成为了资本和市场的傀儡。影片中指出，器械行业拥有着强大的游说军团，他们通过各种花言巧语向政客传递观念、努力游说，使得器械审批标准逐年下降，让所有的法规朝着错误的方向前进。“监管不好，要削减监管”的声音不绝于耳，这使得那些不懂科学的政客们无法根据实际情况做出正确的判断。正如影片中的专家所言：（削减监管）这份逞能，可能适用于某些领域，但不能也不应该用于放入人体的器械。

此外，美国医疗行业官员回流的现象也是非常严重的。据影片介绍，许多FDA官员来自这个行业，离职后又回到这个行业，当他们回归那些公司时，他们可以告诉那些公司如何规避FDA监管以达成目的。

真相五：医疗机构“生财有道”

一项数据显示：每年有5万名美国人因CT扫描超剂量或过度使用而患上癌症。CT照影检查是横切片式的断层扫描，是医疗系统里利润很高地一部分，也是很多放射医师、急诊部门和医院的生财之道。如此的司空见惯的医疗设备，有多少人会知道长期使用会因辐射致癌呢？实际上，不仅仅是美国，这样的器械在世界上很多医疗机构都普遍存在着滥用的情况。

真相六：你们为我做的不够多

医疗行业利益输送的问题多年来倍受争议，由于医疗产品和药品的特殊性，其主流的营销方式大多依赖于人员推广和会销，通过不断游说的方式向医生传递产品观念。影片中采访了一位曾就职于世界上最大的医疗器械公司的员工，他的职责就是确保医生在手术中使用他们公司的移植假体。该员工描述道：“他们（医生）用的越多，赚的钱也越多，不必直说琼斯医生我给你钱，名头可以是咨询或教学，可以是为研究生奖学金项目提供资助。有些医生是好人，有些不是。最近有个医生对我说：你们的产品很好，但你们为我做的不够多，我使用其他人的产品，因为他们为我做的更多。”

在看这部影片的时候，我好几次被那些患者的不幸遭遇所打动。医疗器械不良事故反映的是整个社会、整个行业、整个监管体制的问题。这些潜在的安全风险不仅会给患者带来身体上难以磨灭的伤痛，更是在心灵上给他们带来沉重的打击。多少人因此家庭破灭，多少人在无声的挣扎中选择结束生命。影片最后，FDA和涉事的拜耳、强生、Intuitive Surgical公司都拒绝出境采访，官方不仅未能对事故给出合理的交代，反而对事实各种辩解。所幸，这些悲惨的故事在美国有幸得以公开引起公众的关注，有一群受害者依然能够坚持不懈地为他们的健康问题而抗争。但是在中国，有多少个不为人知的生命此时正在痛苦的边缘饱受折磨呢？我们无从得知。

或许正是因为我身处于这个行业，因此对这部影片的感触颇深。在医药行业和医疗技术高度发达的美国尚且如此，中国的情况又会是怎样呢？眼下，中国的改革已进入深水区，我们确确实实能够感受到国家在工业技术方面的进步和变化，确确实实能够感受到国家医疗水平和人们生命质量的不断提升。经过近几年的改革，我国医药行业的运行秩序也逐渐由无序走向规范，逐渐与国际接轨。

但是，目前我国正在不断推出政策加速药品医疗器械的审评审批进程，不断鼓励仿制药的一致性评价。笔者建议应吸取美国的经验教训，加强对医药行业的临床质量安全监管，对新产品的市场准入不应盲目追求速度，而是应当严格把控，重点加强对临床试验环节的真实性和合规性的监管，以保证药品医疗器械的安全有效；对于流通和使用环节的风险，生产商应当认真履行责任和义务，对各种存在的安全风险应当向医生和患者进行充分说明，监管部门和卫生部门应当共同加强对流通和使用环节的安全管理，对临床使用过程中发现的不良事件及时进行收集、曝光，对部分存在明显缺陷的产品启动召回、再评价和退市等处理机制，以保证患者的安全。

医药行业确实是一个高危行业，每一个环节都关系到生命的安危，每一个细节都是一份沉重的责任。希望我们的社会能有更多的人关注到这个行业；希望能有更多的研究者真正地去关注真相了解社会，推动行业的进步；希望我们每一个医药行业的从业者都能做一个有良知的医药人。

最后，强烈推荐每一个关注医药行业的人都可以到网上看一看这部纪录片，相信这部片子会让你有所思考。

无人捅破的医疗骗局，被Netflix 8.9分的纪录片曝光了！

两会期间，“建议狂犬疫苗强制免费打狗身上”的议题又引起人们对疫苗的关注。

去年长生生物科技公司无效疫苗的事儿还历历在目，今年权健事件又颠覆了人们的想象……

今年的315晚会上，又曝光了医疗垃圾黑色产业，很多输液瓶、输液袋等被加工成了日用品和玩具。

医疗乱象次次被揭露，是消费者权益受损的证明，同时也从一个侧面反映出，生命在医疗利益链上沦为了最不值钱的东西。医疗世界里，究竟还存在着哪些不为人知的内幕？

DOCO君不能解答，但是我看了一部Netflix出品的纪录片，知道了很多故事。

知道Netflix的人都懂，拍的尽是一些敏感禁忌的题材，这部《尖端医疗的真相》将镜头对准了美国的医疗器械领域。

打着高精尖旗号的医疗器械行业，年产值3000亿，行业发展速度让人连连称奇。

永久绝育器、阴道网片、手术机器人等设备接连被研发出来，植入了近7000万美国人的身体。

那效果怎么样呢？走进纪录片《尖端医疗的真相》，打开你认识医疗世界的新大门。

Essure永久绝育器

先来认识Essure永久绝育器。你看这玩意儿，长相简单，4公分小环，小巧惹人爱。

Essure永久绝育器

避孕方式听起来也很方便，插入子宫，置于输卵管内就行。

它的作用原理是引发发炎从而产生疤痕组织，疤痕组织会永久封闭输卵管，阻止精子和卵子会面，从而达到避孕效果。

Essure永久绝育器放置在子宫内的位置

Essure永久绝育器作用原理

这款设备起初由Conceptus公司设计，后来被德国拜耳公司收购。

宣传广告上说它优于传统的输卵管结扎手术，不需要开刀，不会留疤痕，术后45分钟就能出院，第二天就能上班。

而且人还说了，不需要麻醉就能将两个小装置植入身体，手术过程中完全不会有任何感觉。

不必开刀，永久有效，这肯定是所有有绝育意向女性的最优选啊！

纽约的Ana在生育了四个孩子后，决定做永久避孕手术，医生就为她推荐了Essure这款设备。

手术做完后，Ana前脚刚踏出医生办公室，就感觉到腹部一阵绞痛。

术后一周，她的经期出血量前所未有的多，有时严重到她不得不穿纸尿裤，还经常因为疼痛“拜访”医院，有几次工作时甚至痛到晕了过去。

Ana

Ana打给医生咨询，医生回应：“那两个小东西不会引发任何问题，你说的这些现象不可能由它们引起。”

还有一个医生这么解释她的出血问题：“大多数拉美女性经期血量都很多，所以这很正常。”

另一位做了Essure植入的女性Angie同样出现了强烈的身体不适。

她经常发烧，总是出血，一个月也就两天不会出血，子宫左侧尖锐的刺痛越来越严重。

Angie

Angie去医院检查后，才知道本该呆在输卵管里的Essure装置掉进她的子宫里了。掉进去就得取出来呀，于是医生为她做了手术，还说之后一切都会很顺利。

结果术后不久她就大出血，治疗之后还常年被子宫炎症折磨。炎症又引发了头疼，有时晚上痛感能达到十级，要靠牵引设备来治疗。

经历了这种痛苦之后，Angie建立了一个脸书小组，想提醒女性朋友们远离Essure。

这个小组开始像滚雪球一样发展，每天都有女性加入小组，在这里诉说着她们的悲惨遭遇——

手术后长期头痛腹痛，行动变缓，记忆力减退，更严重的情况还有避孕失败，早产难产，宝宝生下来就有健康问题……

在美国，因为植入Essure永久绝育器而痛苦的还有几万女性。

阴道网片

说完永久绝育医疗设备存在的问题，我们再说一个同样用在女性身上的小科技。

阴道网片，学名“疝气补片”，由聚丙烯树脂纤维压丝编织而成，这个东西是用来帮助高龄或生育过多的女性的。

疝气补片

生育过多的女性，围绕在尿道、阴道和直肠开口周围的盆底肌组织机能下降，容易出现大小便失禁、盆底脏器脱垂等。

强生公司看到医生用疝气补片修补女性脆弱的组织，觉得这是个不错的商机，于是开始大量出售疝气补片用于盆底治疗。

强生公司的广告是这么介绍的：只要在阴道切口植入网片，就能把器官固定在原位，45分钟就能做完的小手术。

看，医疗器械再次打出了方便快捷易操作的口号，但是结果又一次让人失望了。

病人塔米做完手术回到家就开始感觉剧痛，还呕吐、发烧、走路困难……

塔米和丈夫

网片一旦植入后，就会产生疤痕并永久粘在人体组织上，疤痕还会带着网片一起收缩，拉扯到网片周围的其他组织。

网片和疤痕还会变成坚硬的物体，让周围的器官难以正常运转，更反科学的是，网片一旦植入，就不能完全取出了！

为了取出网片，塔米做了18次手术，但还是没有取干净。残留在她体内的网片，割伤了丈夫……

在塔米做手术的时候，女儿一直陪在她身边，还会问：“妈妈，你有网片，是不是都怪我？”她知道妈妈植入网片很大原因是由于分娩，塔米的健康问题成为了全家人的疼痛。

受到伤害的女性开始起诉强生公司，十年间，强生因诉讼损失了3亿美元，而这期间它的总营收超过了6830亿美元。

阴道网片取出的难度

手术机器人

这些高科技，怎么看都不像为人们造福的，反倒是把人体当作了一块块“试验田”，用来检验科技的成果。

看看这些骇人听闻的医疗事故。

被手术机器人“治疗”过后，90公分的肠子掉出来了。

被手术机器人“治疗”过后，阴道断裂，从此告别性生活，性交就意味着死亡。

手术机器人何人也？

它叫达芬奇，能够将摄像头和各种工具汇集在一个小管道里，没有什么地方是它去不了的。

医生可以用达芬奇远程手术，距离病人两米开外都行，他们在远程控制板上操作，看着屏幕用遥控手进行手术。

号称“手术最稳、风险最低、恢复最快”的手术机器人，闯了这么多祸，而生产它的公司Intuitive Surgical并没有出来担责，还反过来建议医生自行决定是否使用手术机器人。

但背后的事实却是，公司为了说服医生使用，往往淡化机器人使用的难度，很多医生就这么上手了——

正式使用前，在猪身上培训操控，再在另一个医生监视下完成两场手术，就可以自行操作机器了。

这位医生说，自己是在做了两三百场手术后，才感觉能熟练操控手术机器人。所以，之前的两三百个病人，是小白鼠吗？

医疗科技是需要创新发展，但是，能不能严谨一点啊！拿着人命搞创新，开玩笑呢？

唬人的审批流程

一个个触目惊心的医疗事故，刺激着患者和我们的心，问题究竟出在哪里？这些尖端医疗器械的安全性有没有经过考证？它们是怎么通过审批入市的？

为了得到答案，被Essure永久绝育器伤害过的女性朋友开始集合起来寻找器械获批的相关信息。

她们发现，Essure经过了上市前审批流程，即PMA。这个流程要求必须经过人体测试，汇编好所有实验数据之后，再提交FDA的科学家进行审核。

（FDA，美国食品药品监督管理局，负责监管食品、药品、生物制剂、医疗器械等。）

PMA审批流程

PMA流程是器械获批最为严格的方式，但从实际情况来看这个流程其实并不完善。

它比药物审批流程要宽松得多，大多数药物必须经过两次临床试验，必须有大量病人样本。但PMA流程审批器械时，只需要一次研究，而且研究规模往往很小，有时候只有100人的样本数量，跟踪观察的时间只持续1-2年。

药物审批和医疗器械审批需要的样本数量对比

小组成员们还找到了2002年FDA（美国食品药品监督管理局）审批Essure的会议视频。

会议上，专家组成员提出了很多疑问：

如果触碰到金属圈的电极会怎样？有没有输卵管穿孔问题？金属过敏的人植入的话会有什么后果？

然而，两位Essure发言人都没有拿出有效的数据来回答专家组的问题。

会议末尾，一位专家问道：“如果十年内出现了问题怎么办？”有人这么回答：“私家侦探会找到我们每一个人带我们回到这里，问我们为何要通过审批。”

大家听完哄堂一笑，就这样，在很多问题没有得到回答的情况下，Essure还是通过了审批流程，被批准入市使用。

失职的医生

身为全美人民健康守门人的FDA失职了，那么治病救人的医生呢？

实际上，医生们真的不太了解FDA医疗器械的监管，对器械审批流程一脸懵。

一些医生也会想当然地认为：“FDA负责管这个，这些器械当然做过人体试验。”

除此之外，很多医生都没搞懂新型的医疗设备应该怎么植入和移除，在操作过程难以把握拉扯、裁剪、伸展的力度，一不小心就会造成设备破损，在患者体内留下碎片。

Angie就经历着医生操作不当带来的噩梦，器械破碎后，留在体内的碎片触发了免疫系统，之后又引发了结缔组织病，关节也开始恶化。

每年，美国最大的妇产科医生组织ACOG都会召开会议，会有成千上万名妇产科医生参加，但是依然有很多医生认为那些已经造成很多医疗事故的器械没有问题。

大会现场，一名患者和医生有这么一段对话。

患者：“Essure的副作用你都知道吗？”

医生：“手术做得好的话，不会有任何问题。”

患者：“如果有并发症怎么办？”

医生：“移除器械就好了，把它拉出来。”

患者：“这样不行，它会破裂。”

医生：“你又不是医生，就是在胡说八道。”

有些黑心的医生，受到金钱诱惑，成为医疗器械公司隐藏的“销售员”，他们都拿着丰厚的回扣。

2016年，医疗公司支付给医生的“回扣”，超过20亿美元。

有位曾经任职于医疗器械公司的正牌销售员就曾被一位医生抱怨：“你们的产品很好，但你们为我做的不够多，我使用其他人的产品，因为他们为我做的更多。”

看完《尖端医疗的真相》透露出来的层层乱象，DOCO君诧异、愤怒、心痛、失望，五味杂陈。

那些本应该闪着科技之光、为人类健康服务的医疗设备，如今只泛着冰凉的机械冷光，它们在利益的操控之下，早已变成了某些黑心之人的摇钱树。

医生知道新器械可能会引起并发症，却没有告知患者；

FDA明知新器械没有经过人体试验，却依然让其入市；

医疗公司深知很多患者反馈副作用，却还是选择无视。

无数患者承受着身体健康受损，精神世界崩溃，家庭生活被毁的打击，而更让他们感到绝望的是维权无门、投诉无用……

这部纪录片2018年4月21日上映之后引起了热议，豆瓣评分8.9，烂番茄网站上，新鲜指数达到了100%。

片子得到更多人关注后，德国拜耳公司宣布停止在美国出售Essure，同时也触发了FDA重新审视了医疗器械方面的审批流程。

11月26日，美联社发布新闻声称：“FDA 将对医疗器械审批流程进行全面整改。”

这是好事儿，但是还远远不够。

我们每个人都可能成为医疗器械不成熟时代的受害者，我们和每位患者能做的事情有——

1. 对用于身上或体内的器械进行调研，新的未必更好

2. 对于有风险或昂贵的手术，要询问专家的意见

3. 询问医生做过多少次相关的手术

4. 了解医生是否接受过医疗公司的报酬

5. 勇于说出伤害，让朋友或家人替我们发声

保护自己，警惕随时都可能会出现的尖端医疗陷阱。生命是我们自己的，不要让它成为利益链上随意被人践踏的东西。

戳“阅读原文”观看纪录片《尖端医疗的真相》

文中图片来源于纪录片截图、豆瓣、网络

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